医療機器用PCBの製造

ケン・ガーディア | 2022 年 6 月 3 日

技術革新により、医療は大幅に進歩しました。 医療機器は、フレキシブル基板材料の導入と進化したプリント基板 (PCB) 製造プロセスによってアップグレードされています。 医療用 PCB メーカーは、この分野の精度と高効率の要件を達成するために厳格なガイドラインに従っています。

医療機器を開発する際、PCB メーカーは、あらゆる状況で長期間動作できる堅牢な設計に重点を置く必要があります。 また、デバイスは衝撃や損傷の恐れがなく、オペレーターにとって安全である必要があります。 医療用 PCB を製造できるメーカーはほとんどなく、設計は ISO 13485 などの規制基準に準拠する必要があります。

医療機器用の PCB 製造における重要な考慮事項には、次のようなものがあります。

医療用 PCB については、認定受託製造業者 (CM) を選択することを強くお勧めします。 成功する医療機器を構築するにはいくつかの課題がありますが、経験豊富な CM は、コンポーネントや材料を選択する際に正しい決定を下せるように支援し、製造設計 (DFM) レビューを提供し、医療機器の規制基準を満たすための効果的な製造方法を提案します。医療用PCB。

業界認定の CM は、計画および管理された製造および組立プロセスでそのような懸念に対処できます。 さらに、PCB 全体が 1 か所で開発されるため、ターンキー PCB アセンブリ プロバイダーを選択すると、非常に役立ちます。

医療用 PCB 生産を専門とする CM にとって、綿密に計画されたスケジュールに従うことが第一のルールです。 現在、業界では新しい医療機​​器の需要が高まっており、競争は非常に激化しています。 ビジネスで優位に立つためには、CM にとって生産ライン全体を追跡および制御することが不可欠です。 迅速な立ち上げ能力を備えたラピッド プロトタイピングを実行できる必要があります。

PCB 製造プロセス全体を通じて、精度を重視することが重要です。 作業環境は過酷になる可能性があり、堅牢な医療用 PCB が必要です。 CM は、基板の材料、コンポーネント、および組み立て手順の正確な選択を支援できるはずです。 検査、テスト、および再加工のプロセスも例外的である必要があります。

ハイテク医療業界では、CM は高い生産歩留まりを達成するために、迅速な対応プロトタイピング、効果的なコンポーネント調達、ボックス構築などの複数の PCB 製造サービスに特化する必要があります。 現在、CM は基本的な PCB 製造および組み立てサービスだけではなく、完全なソリューションを提供する経験を積んでいます。

最終的なヘルスケア製品を組み立てるには、すべての部品が完璧に適合し、一緒に動作する必要があります。 最近の医療ウェアラブルおよび埋め込み型デバイスの小型化により、その課題はさらに困難になっています。 この問題にうまく対処するために、CM はボックスビルドの製造サービスを提供しています。 PCB アセンブリに加えて、CM はケーブル アセンブリ、ワイヤー ハーネス、サブアセンブリなども支援できます。これにより、寸法や接続の欠陥が軽減され、適切な形状、フィット感、機能を備えた完全な医療機器が提供されます。

品質に関する ISO 9001 規格と PCB アセンブリの受け入れ可能性に関する IPC-A-610 規格を遵守することが必須です。 PCB は ISO 13485 認定メーカーによって製造される必要があります。 これにより、医療機器で使用される部品と材料のトレーサビリティが保証され、追加の参照のための詳細な文書化プロセスが含まれます。 ISO 13485 認定の CM は、製造チームが顧客の要件を完全に認識し、組み立てプロセスでよくある多くの間違いを回避することも保証します。 医療 OEM は監査レポートを利用して検証できるため、この認証は品質プロセスが遵守されていることを確認します。

予測可能性、信頼性、ユーザーの安全性の要件を満たすために、医療用 PCB は厳格な検査およびテスト手順を受けます。 医療用 PCB には次のような規制検査規格認証があります。

医療機器の製造プロセスでは、医療機器に使用される各コンポーネント、材料、ケーブルのトレーサビリティが非常に重要です。 CM は、部品と製品を識別するための効率的な文書化プロセスを実装する必要があります。 たとえば、バーコード追跡システムは、組み立てられた PCB に使用できます。 運用現場でデバイスに障害が発生した場合、CM は製品を簡単に特定し、添付された作業指示書の発行元まで追跡できます。

機器が販売される地理的場所によっては、安全なヘルスケア製品を確保するために有害物質使用制限 (RoHS) 指令に準拠する必要がある場合があります。 PCB で使用されるコンポーネントや材料には、鉛やその他の危険物質が含まれていてはなりません。 また、回路基板に塗布されるはんだペーストは鉛フリーである必要があります。 多くの CM は、鉛フリーはんだによる製造のための RoHS 準拠の部品や材料の調達など、RoHS 準拠の組み立てサービスを提供しています。 また、PCB アセンブリの RoHS 規格に熟練したスタッフを雇用することもできます。

高性能の医療機器を構築するために、CM は複数のコンポーネント ソースを提供し、DFM レビューやその他の設計支援を提供します。 厳しい納期を守るためにシフト制で働くことができ、完全な製造サポートを提供できます。 新しいリクエストや変更にも迅速に対応します。 CM は、堅牢で信頼性が高く、ユーザーに安全な医療機器の開発に伴う課題への取り組みを効率的に支援します。

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